Desde distintos ámbitos sociales se pregona la utilización de sustancias que no siguen un riguroso método de validación y se cuestiona a los fármacos con base científica sin conocer cómo es este procedimiento.
La Enfermedad de Parkinson, al ser una afección crónica, requiere perseverancia para sostener el tratamiento en el tiempo y de esa manera obtener un beneficio terapéutico. Pero hay pacientes que, al no estar conformes con la evolución del mismo, buscan respuestas en sustancias y/o terapias aún no legitimadas científicamente.
Para la Dra. Gabriela Raina, neuróloga del Programa, “la medicina alternativa es toda práctica que afirma tener efectos sanadores sin estar validada por el método científico. Esta medicina o práctica en ciertas circunstancias puede ser inocua, otras veces no, y puede llegar hasta poner en peligro la salud. En el caso de que tuviera algún efecto benéfico, no lo sabremos taxativamente porque no ha sido apropiadamente estudiada”.
La ciencia a lo largo de los siglos fue generando un cuerpo teórico y metodológico. En el caso de las ciencias médicas, para validar un medicamento, se sigue actualmente un riguroso proceso que la Dra. Gabriela Raina describe a continuación:
Primero se determina cómo llegamos a enfermarnos (los médicos lo llamamos mecanismo fisiopatológico). Luego se actúa sobre los mecanismos que desencadenaron la patología o sobre las consecuencias en el organismo.
A veces no se busca un nuevo fármaco, sino se prueban medicamentos ya existentes con una nueva indicación. Por ejemplo, algunos anticonvulsivantes que se utilizan también para tratar dolor o para mejorar el temblor en ciertas patologías.
Una vez que se identifica un nuevo compuesto o molécula (medicamento potencial), se inician los estudios pre-clínicos que se realizan en animales. Se evalúa la actividad biológica del compuesto, es decir cómo y cuánto se absorbe, cómo lo procesa el organismo, su eliminación y toxicidad. Estos estudios llevan en general de 3 a 4 años y pocos compuestos pasan a la siguiente etapa.
Los ensayos clínicos que se realizan en humanos, requieren la aprobación de agencias para la evaluación de medicamentos, como por ejemplo la FDA (Food and Drug Administration). Estos estudios se dividen en “fases”.
La fase I evalúa la seguridad y determina la mejor ruta de administración, los efectos adversos y, en menor medida, eficacia terapéutica. Esta fase dura aproximadamente 2 años.
La fase II se estudia en mayor profundidad la eficacia del fármaco. Se determina la dosis mínima efectiva y máxima tolerada como así también los efectos adversos.
En la fase III se trata de determinar la eficacia en una población amplia, y estos estudios en general se desarrollan en varios centros de varios países y durante largo tiempo (2 a 4 años).
Luego de una evaluación exhaustiva de los resultados de las fases descriptas, las agencias valoran los medicamentos y dictaminan si el fármaco es apto para su comercialización. Aun así, sigue siendo monitoreado en busca de efectos secundarios que no se hayan detectado.
Por último, en la fase IV se realizan más ensayos en busca de nuevos aspectos no valorados o usos distintos a los ya aprobados.
Este procedimiento de validación es la diferencia fundamental entre los fármacos con base científica y la medicación alternativa. Uno de los casos es, por ejemplo, el aceite de cannabis para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ya que aún no existen trabajos científicos que hayan demostrado su beneficio. Al no ser un medicamento de venta en farmacias, la concentración de los compuestos puede ser aleatoria y también contener algún principio activo que no figure en la etiqueta.
El seguimiento riguroso de los pasos anteriormente descriptos da seguridad a los médicos para poder implementar sus estrategias farmacológicas en el tratamiento de la enfermedad.
